Materiales FDA y elastómeros homologados en la industria alimentaria y farmacéutica
En la industria alimentaria y farmacéutica, garantizar la seguridad y calidad de los productos que llegan al consumidor final es una prioridad absoluta. Y es que los materiales que entran en contacto con alimentos o productos farmacéuticos deben cumplir con rigurosas normativas internacionales que aseguren su inocuidad.
En este artículo, analizaremos los conocidos como materiales FDA y las distintas homologaciones de elastómeros para la industria alimentaria y farmacéutica que existen, entendiendo su función específica y su aplicación práctica en el mantenimiento y fabricación de maquinaria para este sector tan exigente.
Materiales FDA y las diferentes normativas para elastómeros homologados
Para empezar a hablar de los elastómeros homologados que hay, debemos empezar por explicar qué son los elastómeros exactamente: los elastómeros son un tipo de polímero cuya característica principal es su elasticidad. Son componentes clave en sistemas de sellado y juntas en la industria alimentaria y farmacéutica, y se utilizan en equipos de procesado, almacenamiento y transporte de alimentos, productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Aunque la expresión “material FDA” es la más habitual, existen diferentes materiales y tipos de elastómeros homologados por normativas internacionales aceptadas, que cumplen con especificaciones para contacto con alimentos u otros productos de consumo humano.
FDA (Food and Drug Administration)
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una de las normativas más antiguas y reconocidas a nivel mundial, y establece una lista de materiales aprobados para estas aplicaciones, que son seguros para el contacto con alimentos y medicamentos. Aunque es de ámbito estadounidense, lal FDA tiene aceptación global, lo que ha hecho que sea un referente en la homologación de elastómeros para estas industrias.
Así, los materiales FDA serían elastómeros homologados que cumplen con los diferentes controles establecidos por esta agencia, asegurando la inocuidad en contacto con alimentos o fármacos ante el uso industrial, el desgaste mecánico, la exposición química, a la temperatura o a sistemas de limpieza química agresivos.
Cabe destacar además que, la FDA promulga una lista de sustancias y productos químicos como “aceptados para contacto con alimentos”. Estos compuestos de elastómeros fabricados con sustancias aprobadas se consideran “Conforme a FDA”, sin que se hayan testado necesariamente en laboratorio. Sin embargo, una homologación estricta de un compuesto implicaría unas pruebas de migración específicas, distinguiendo los productos de base acuosa de los productos grasos. Los productos secos no requieren test de migración.
Normativa EN 1935/2004 (Normativa Europea)
La normativa EN 1935/2004 regula los materiales en contacto con alimentos en Europa. Aunque no es tan específica como la FDA en términos de sustancias permitidas o pruebas de migración, establece un marco general que debe ser respetado en toda la Unión Europea.
El cumplimiento con EN 1935/2004 facilita la comercialización de equipos y materiales en todo el mercado europeo, reduciendo barreras regulatorias (y beneficiando, en consecuencia, a los fabricantes).
3A Sanitary Standards
Desarrollada inicialmente para la industria lechera en los Estados Unidos, la 3A Sanitary Standards se ha convertido en una normativa reconocida en la fabricación de equipos asépticos.
Este reglamento define especificaciones para el diseño, fabricación e instalación de equipos y garantiza que los materiales y componentes sean fáciles de limpiar y mantengan la seguridad en procesos alimentarios.
La 3A Sanitary Standards es especialmente relevante en la industria láctea y en sistemas de procesamiento de productos líquidos, donde la limpieza y la higiene son críticas.
USP Class VI (United States Pharmacopeia)
La normativa USP Class VI es esencial en la industria farmacéutica. Establece estándares para garantizar que los materiales son seguros y no interactúan de manera negativa con los productos farmacéuticos.
El cumplimiento de esta normativa de elastómeros homologados se requiere con frecuencia por los fabricantes y usuarios finales de este tipo de instalaciones. Se trata de una homologación comúnmente solicitada en la fabricación de equipos médicos, sistemas de inyección y equipos de procesado farmacéutico.
NSF (National Science Foundation)
Dentro de los elastómeros y su homologación, la NSF certifica productos en contacto con alimentos y agua potable. Es una organización independiente estadounidense que evalúa materiales basándose en estándares de seguridad y salud pública. Estos materiales homologados por NSF se utilizan en sistemas de distribución de agua y en la fabricación de componentes de maquinaria para procesar alimentos líquidos.
Materiales FDA y tipos de elastómero que existen
En Epidor ofrecemos una gran variedad de, materiales certificados: EPDM, Nitrilos, Siliconas, Fluorocarbonos (FPM), PTFE, POM… incluso materiales detectables certificados para juntas higiénicas tipo Tri-Clamp, pero también juntas tóricas o incluso para cualquier pieza a medida fabricada por moldeo o mecanizado, todos ellos elastómeros homologados para la industria alimentaria y farmacéutica que cumplen con normativas como FDA, ADI free, CE1935/2004, Phthalate free, y algunos USP Cl VI.
En el caso de los materiales detectables, se trata de materiales que cumplen con la regulación, a base de elastómeros FDA y plásticos detectables en metal y visibles por rayos X que proporcionan una seguridad añadida para aplicaciones sensibles.
Nuestro equipo técnico experto en elastómeros homologados y material FDA está a tu disposición para ayudarte a seleccionar el material que mejor se adapte a tus necesidades específicas. ¡Garantizamos calidad, seguridad y rendimiento en cada solución!
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